BRAVOXIN FL/50 ML lot de 10(ordonnance obligatoire) VACCINS VEAUX Pharmanimal

Fiche produit

BRAVOXIN FL/50 ML LOT DE 10(ORDONNANCE OBLIGATOIRE) PéREMPTION 12/25 [691 021-10]

365.64 € TTC 304.70 € HT

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Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Clostridium perfringens
Clostridium chauvoei
Clostridium novyi
Clostridium septicum
Clostridium tetani
Clostridium sordellii
Clostridium haemolyticum

Excipients

Nom de l'excipient	Quantité de l'excipient
Thiomersal
Chlorure de sodium
Eau pour solution injectable
Formaldéhyde

Informations complémentaires

Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
Clostridium perfringens type A (α) anatoxine……………………...	≥ 0,5 UI #
Clostridium perfringens type B & C (β) anatoxine…………………	≥ 18,2 UI *
Clostridium perfringens type D (ε) anatoxine………………………	≥ 5,3 UI *
Clostridium chauvoei anaculture, inactive………………………….	protection ≥ 90 % **
Clostridium novyi anatoxine………………………………………..	≥ 3,8 UI *
Clostridium septicum anatoxine ……………………………………	≥ 4,6 UI *
Clostridium tetani anatoxine..............................................................	≥ 4,9 UI *
Clostridium sordellii anatoxine……………………………………..	≥ 4,4 U ***
Clostridium haemolyticum anatoxine……………………………….	≥ 17,4 U #

Adjuvant :
Alun…………………………………………………………………	3 026 – 4 094 ppm

Excipient :
Thiomersal…………………………………………………………..	0,05 – 0,18 mg

# Essai de neutralisation de la toxine in vitro basé sur l’hémolyse des érythrocytes de mouton.

* ELISA selon la Ph. E.

** Epreuves sur cochons d’inde selon la Ph. E.

*** ELISA interne.

Adjuvants

Alun

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

Bovins
Ovins

Chez les bovins et les ovins :

- Immunisation active contre les maladies associées avec des infections provoquées par Clostridium perfringens type A, Clostridium perfringens type B, Clostridium perfringens type C, Clostridium perfringens type D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi type B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii et Clostridium haemolyticum et contre le tétanos provoqué par Clostridium tetani.

Chez les agneaux et les veaux :

- Immunisation passive contre les infections provoquées par les espèces clostridiennes ci-dessus mentionnées (à l'exception de Clostridium haemolyticum chez les agneaux).

Mise en place de l'immunité :

Bovins et ovins : deux semaines après la primo-vaccination (comme démontré par sérologie seulement).

Durée de l'immunité active :

Comme démontré par sérologie seulement :

Ovins :

12 mois contre C. perfringens type A, B, C et D, C. novyi type B, C. sordellii, C. tetani

< 6 mois contre C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei

Bovins :

12 mois contre C. tetani et C. perfringens type D

< 12 mois contre C. perfringens type A, B et C

< 6 mois contre C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei

Une réponse immunitaire humorale anamnestique (mémoire immunologique) à tous les composants a été démontrée 12 mois après la primo-vaccination.

Durée de l'immunité passive :

Comme démontrée par sérologie par des titres d'anticorps persistants seulement :

Agneaux :

Au moins 2 semaines pour C. septicum et C. chauvoei ;

Au moins 8 semaines pour C. perfringens type B et C. perfringens type C ;

Au moins 12 semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type D, C. novyi type B, C. tetani et C. sordellii ;

Aucune immunité passive n'a été observée pour C. haemolyticum.

Veaux :

Au moins 2 semaines pour C. sordellii et C. haemolyticum ;

Au moins 8 semaines pour C. septicum et C. chauvoei ;

Au moins 12 semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens type D, C. novyi type B, et C. tetani.

Contre indications

Ne pas utiliser chez les animaux malades ou immunodéficients.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

L’immunité passive fournie par le vaccin aux jeunes agneaux et veaux dépend de l'ingestion de quantité adéquate de colostrum pendant les premiers jours de leur vie.

Les essais cliniques ont démontré que la présence d'anticorps d'origine maternelle contre C. tetani, C. novyi type B, C. perfringens type A (veaux seulement), C. chauvoei (agneaux seulement) et C. perfringens type D peuvent réduire la réponse en anticorps à la vaccination des jeunes agneaux et des veaux. En conséquence, afin d'assurer une réponse optimale chez les jeunes animaux ayant des niveaux élevés d'anticorps d'origine maternelle, la primo-vaccination doit être retardée jusqu'à ce que les niveaux aient déclinés (ce qui survient environ à 8-12 semaines d'âge, cf. rubrique « Indications d'utilisation »).

Précautions particulière d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Il est de bonne pratique d'observer régulièrement les animaux pour détecter les effets indésirables au point d'injection après la vaccination. Il est recommandé de demander l'avis d'un vétérinaire en cas de réaction grave au point d'injection.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Gestation :

Aucun autre effet indésirable que ceux décrits à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé lorsque le vaccin a été utilisé chez les ovins et les bovins entre 8 et 2 semaines avant la parturition. En l'absence de données spécifiques, aucune recommandation ne peut être faite pour l'utilisation du vaccin pendant le premier ou le deuxième trimestre de la gestation.

Eviter le stress chez les brebis et vaches gestantes.

Effet indésirable

Des gonflements au niveau du site d'injection ont été observés très fréquemment dans les études cliniques. Ceux-ci peuvent atteindre jusqu'à 6 cm de diamètre chez les ovins et jusqu'à 15 cm chez les bovins ; occasionnellement, des réactions allant jusqu'à 25 cm peuvent être observées chez les bovins. La plupart des réactions locales se résolvent en 3 à 6 semaines chez les ovins et en moins de 10 semaines chez les bovins, mais peuvent persister plus longtemps chez une minorité d'animaux.

Un abcès peut se développer fréquemment chez certains animaux.

Une décoloration de la peau au niveau du site d'injection (avec retour à la normale lorsque la réaction locale a régressé) peut survenir fréquemment.

Une légère hyperthermie peut se produire fréquemment.

Une douleur localisée au niveau du site d'injection peut survenir peu fréquemment pendant 1-2 jours après la première vaccination.

Des réactions anaphylactiques ont été observées dans de très rares cas dans des rapports de pharmacovigilance spontanés. Dans de tels cas, un traitement approprié tel que l'adrénaline doit être administré sans délai.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Voie d'administration et posologie

Voie d'aministration

Sous-cutanée

Posologie

- Bovins
- Ovins
Administration par voie sous-cutanée.

Posologie :

- Ovins : 1 mL, à partir de 2 semaines d’âge

- Bovins : 2 mL, à partir de 2 semaines d’âge

Mode d’administration :

Par injection sous-cutanée, de préférence dans la peau relâchée sur le côté du cou, en respectant les précautions d'asepsie.

Agiter le flacon méticuleusement avant utilisation.

Les seringues et les aiguilles doivent être stérilisées avant usage et l'injection doit être faite au niveau d'une zone de peau propre et sèche en prenant les précautions contre la contamination.

- Primo-vaccination : 2 doses administrées à 4 - 6 semaines d'intervalle (Cf. rubriques « Indications d'utilisation » et « Mise en garde à chaque espèce cible »).

- Rappel : 1 dose unique de 6 à 12 mois d'intervalle après la primo-vaccination (Cf. rubrique « Indications d'utilisation »).

Utilisation pendant la gestation :

Afin de fournir une protection passive de la portée par l'intermédiaire du colostrum, une dose unique de rappel doit être administrée entre 8 et 2 semaines avant la mise bas, à condition que les animaux aient reçu une primo-vaccination complète avant la gestation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Chez les veaux et les agneaux, les réactions locales peuvent légèrement augmenter après administration du double de la dose recommandée (Cf. rubrique « Effets indésirables »).

Temps d'attente

Complément d'information temps d'attente

Zéro jour.

Information pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

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